Nieuwe Europese verordening 2016-425: adviezen en verplichtingen voor fabrikanten van pbm’s

Op 31 maart 2016 is die gepubliceerd: de nieuwe Europese verordening 2016-425. Deze verordening gaat de huidige richtlijn 89/686/EEG vervangen. In navolging op onze eerdere berichtgeving informeren wij u hierbij over wat deze nieuwe verordening voor de fabrikanten van persoonlijke beschermingsmiddelen betekent.

De nieuwe Europese verordening 2016-425 voor persoonlijke beschermingsmiddelen is op 21 april 2016 in werking getreden. Dit is 20 dagen nadat de verordening is gepubliceerd in het Publicatieblad (Offical Journal) van de Europese Unie. Het feit dat de verordening in werking is getreden, betekent echter niet dat deze ook direct volledig van kracht is: dit gebeurt fasegewijs.

Marktpartijen, zoals fabrikanten, importeurs, distributeurs en keuringsinstanties krijgen 24 maanden de tijd om zich goed voor te bereiden op deze nieuwe regelgeving. Op 21 april 2018 zal de nieuwe verordening volledig van kracht zijn, en daarmee de huidige richtlijn 89/686/EEG inzake pbm’s volledig vervangen.

Veranderingen

De Europese verordening bevat een aantal updates en wijzigingen ten opzichte van de richtlijn 89/686/EEG. Zo zijn sommige soorten persoonlijke beschermingsmiddelen overgegaan van categorie 2 naar categorie 3, de categorie pbm’s die moeten beschermen tegen risico’s die ernstige gevolgen kunnen hebben. Verder is categorie 3 uitgebreid met een aantal risico’s, te weten:
 schadelijke biologische agentia;
 verdrinking;
 snijwonden door kettingzagen;
 hogedrukstralen;
 schotwonden of messteken;
 schadelijk lawaai.

Met de nieuwe verordening worden de certificaten van EU-typeonderzoek van categorie 2 en categorie 3 beperkt tot maximaal 5 jaar. Bij hercertificering moet een product herkeurd worden conform de meest recente normering. Hiermee is de verordening voor pbm’s in overeenstemming met andere Europese vereisten, zoals de richtlijn medische hulpmiddelen.

Altijd conformiteitsverklaring

Er is nu een verplichting om een conformiteitsverklaring af te leveren bij alle pbm’s die op de markt worden gebracht. Verwijzing naar het internetadres in de gebruiksaanwijzing waar de conformiteitsverklaring is te raadplegen is ook toegestaan.
Met de ondertekening van dit juridische document bevestigt de fabrikant dat het product voldoet aan alle vereisten van de toepasselijke wetgeving. 

Voldoet een product aan een combinatie van  EU-productregelgeving, zoals bijvoorbeeld pbm- én EMC-richtlijn, dan dient  één conformiteitsverklaring worden opgesteld voor zowel de PBM verordening als in dit voorbeeld de Richtlijn voor elektro- magnetische straling. Zorg ervoor dat er altijd een naam, een geregistreerde handelsnaam of een geregistreerd merk én een (post)adres waarop contact kan worden opgenomen, op het pbm of de verpakking te vinden is.

Wat moet u als fabrikant nog meer doen?

Uiteraard zorgt u ervoor dat de conformiteit van de serieproductie met deze pbm-verordening gewaarborgd blijft. Bij het uitvoeren van een risicobeoordeling moet u als fabrikant niet alleen rekening houden met het beoogde gebruik van het pbm, maar ook met het redelijkerwijs te verwachten gebruik (bijlage II van de verordening). Verder dient u alle in bijlage III van de verordening bedoelde technische documentatie op te stellen. Deze technische documentatie moet gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van het pbm worden bewaard.

Andere verplichtingen:
 Het uitvoeren van steekproeven op de pbm’s die op de markt worden aangeboden, een klachtenregister bijhouden en de distributeurs op de hoogte houden van een dergelijk toezicht;
 Het informeren van de autoriteiten wanneer een pbm een risico vertoont;
 Het verstrekken van fabrieksinstructies in een taal die de eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen. Dit geldt reeds bij de kleinste op de markt verkrijgbare eenheid.

Een fabrikant die vermoedt of zeker weet dat het persoonlijk beschermingsmiddel dat hij op de markt heeft gebracht, niet conform deze verordening is, moet onmiddellijk corrigerende maatregelen treffen om het pbm alsnog conform de verordening te maken. Zo nodig moet het pbm teruggeroepen of uit de handel genomen worden.

Wat kan Intersafe voor u betekenen?

Intersafe houdt zich continu bezig met de huidige én toekomstige wetgeving en de juiste normering van onze producten en diensten. Ook nu de tekst van de Europese verordening 2016-425 bekend is, bestaan er nog veel onduidelijkheden over hoe bepaalde artikelen tot in detail geïnterpreteerd moeten worden. Daarom participeren wij actief in werkgroepen van de European Safety Federation (ESF), NEN, AVAG, Febelsafe en Synamap. Uiteraard houden wij u periodiek op de hoogte van de voortgang en ontwikkelingen.