Nieuwe Europese regelgeving voor persoonlijke beschermingsmiddelen.

Welke gevolgen heeft deze nieuwe regelgeving voor alle marktpartijen?

Op 31 maart 2016 is de nieuwe Europese verordening 2016-425 gepubliceerd voor persoonlijke beschermingsmiddelen. Deze verordening bevat updates en strengere regels voor het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen (pbm’s) in de Europese Unie (EU).

Pbm’s zijn middelen die zijn ontworpen en vervaardigd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden te worden ter bescherming tegen één of meer risico’s voor de gezondheid of veiligheid van die persoon.
De pbm-verordening, die de huidige richtlijn 89/686/EEG inzake pbm’s gaat vervangen, trad op 21 april 2016 in werking. Twintig dagen na publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie. Pas 24 maanden later, op 21 april 2018 zal de verordening volledig van kracht zijn en de huidige richtlijn 89/686/EEG vervangen. Marktpartijen zoals fabrikanten, importeurs, distributeurs en keuringsinstanties hebben twee jaar de tijd om zich voor te bereiden op deze nieuwe regelgeving.

In tegenstelling tot de huidige pbm-richtlijn hoeft de nieuwe verordening niet te worden omgezet in nationale wetgeving en is direct van toepassing op alle Europese lidstaten. De lidstaten moeten de huidige nationale wetgeving wel intrekken .Alleen de strafbaarstelling bij een eventuele overtreding van de verordening, wordt wel in nationale regelgeving opgenomen.

Naast de herclassificatie van bepaalde producten en de introductie van een geldigheidsduur voor CE-certificaten van 5 jaar, is één van de belangrijkste wijzigingen van de nieuwe pbm-verordening dat deze duidelijk de verplichtingen van alle marktdeelnemers in de toeleveringsketen beschrijft. De nieuwe verordening definieert ook duidelijk dat een importeur of distributeur die een product in Europa onder zijn eigen naam, merk of handelsmerk op de markt brengt, aansprakelijk wordt voor alle verplichtingen van de fabrikant. Dit zijn aanzienlijk duidelijkere regels voor de hele toeleveringsketen. Het is dus essentieel voor alle betrokkenen dat ze weten wat hun verplichtingen zijn en voor bedrijven die pbm’s kopen voor hun medewerkers, dat ze weten wat ze van hun leveranciers mogen verwachten.

De geschiedenis van de Europese wetgeving inzake pbm’s

De pbm-richtlijn was bij zijn opstelling in 1989 één van de eerste nieuwe aanpak richtlijnen. Om één Europese goederenmarkt mogelijk te maken, begon de Europese Unie (EU) meer dan 20 jaar geleden met wat ‘de nieuwe aanpak’ wordt genoemd.
De belangrijkste doelstelling van deze nieuwe aanpak was de handelsgrenzen op te heffen door gemeenschappelijke vereisten op te leggen over veiligheid en gezondheid voor alle producten, die werden ondersteund door overeengekomen normen op productniveau. Dit kader was bedoeld om gelijkmatig en consistent te worden toegepast in de hele EU en de andere handelspartners van de Europese Economische Ruimte (EER). Algemeen wordt aangenomen dat de pbm-richtlijn een succes was; hij heeft geleid tot geharmoniseerde normen voor pbm’s, hief handelsgrenzen op en hielp mee aan de ontwikkeling van één grote Europese pbm-markt.

Waarom de pbm-richtlijn wijzigen?

• De richtlijn had zijn beperkingen.
• Er was bezorgdheid dat er onvoldoende producten in waren opgenomen en dat de conformiteitsbeoordelingen ontoereikend en inconsistent waren.
• Er kwamen vragen over de doeltreffendheid van markttoezicht.
• De technologieën en processen voor het ontwikkelen en op de markt brengen van pbm’s zijn gewijzigd.

Na overleg met de belangrijkste partijen in de markt werd besloten een paar grote wijzigingen aan te brengen en de richtlijn om te zetten in een verordening.
Zoals gezegd trad de nieuwe pbm-verordening 20 dagen na de publicatie op 31 maart jl., in het Publicatieblad (Official Journal) van de Europese Unie, in werking. Alleen voor bepaalde delen van de verordening geldt de datum van 21 april 2018. Al afgegeven certificaten van EG-typeonderzoek blijven geldig tot 21 april 2023, mits ze niet om een andere reden ongeldig worden, zoals vervaldata, classificatie- of productwijzigingen waardoor een nieuwe beoordeling nodig is.

Overgangsperiodes

Overgangsperiode en inwerkingtreding pbm-richtlijn. Tijdens de overgangsperiode zullen certificaten op basis van de huidige richtlijn 89/686/EEG uitgegeven vóór 21 april 2018 nog tot 21 april 2023 geldig zijn.

Aangemelde instanties

Aangemelde instanties zijn de keurings-en certificatie instanties, ook wel ‘notified body’ genoemd.

• Bepalingen over keurende instanties gelden al zes maanden na inwerkingtreding pbm-verordening.
• Om de keurende instanties hun hercertificering te laten uitvoeren, moeten fabrikanten hun aanvraag ten vroegste 12 maanden en ten laatste 6 maanden voor de certificering vervalt, indienen.

Pbm-categorieën

Elke pbm-categorie moet in overeenstemming zijn met duidelijk gedefinieerde modules conformiteitsbeoordelingen vóór ze op de markt worden gebracht. Deze categorieën zijn:

Categorie 1–pbm’s tegen lage risico’s

Pbm’s in deze categorie zijn ontworpen om mensen te beschermen tegen beperkte risico’s.
Dit zijn:

• oppervlakkig mechanisch letsel
• contact met vrij onschadelijke schoonmaakmiddelen of langdurig contact met water
• contact met warme oppervlakken van niet meer dan 50°C
• schade aan de ogen als gevolg van blootstelling aan zonlicht (anders dan tijdens observatie van de zon)
• weersomstandigheden die niet extreem van aard zijn

Fabrikanten van dergelijke pbm’s tegen lage risico’s mogen het beschermingsniveau van een product beoordelen aan de hand van een interne productiecontrole, gevolgd door conformiteit met het type zonder verificatie door een gecertificeerde keurende instantie (notified body).

Categorie 2–pbm’s tegen middelhoge risico’s

Deze categorie omvat andere risico’s dan die vermeld in de categorieën 1 of 3. Pbm’s van categorie 2 vallen onder een EU-typeonderzoek door een aangemelde instantie (notified body), waarna de fabrikant de klant een conformiteitsverklaring moet bezorgen. De fabrikant moet ook een interne productiecontrole hebben om te garanderen dat het product blijvend conform is met het type.

Categorie 3–pbm’s tegen hoge risico’s

Pbm’s van categorie 3 zijn ontworpen om mensen te beschermen tegen risico’s die zeer ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals overlijden of onomkeerbare schade aan de gezondheid. Categorie 3 omvat de volgende risico’s:

• stoffen en mengsels die gevaarlijk zijn voor de gezondheid
• ademlucht met weinig zuurstof
• ioniserende straling
• warme omgeving met effecten die vergelijkbaar zijn met die van een luchttemperatuur van minstens 100°C
• koude omgeving met effecten die vergelijkbaar zijn met die van een luchttemperatuur van -50°C of minder
• naar beneden vallen van grote hoogte
• elektrische schok en onder spanning werken

Wijzigingen

De volgende risico’s zijn toegevoegd aan Categorie 3:

• schadelijke biologische agentia
• verdrinking
• snijwonden door kettingzagen
• hogedrukstralen
• schotwonden of messteken
• schadelijk lawaai

Fabrikanten van pbm’s van categorie 3 vallen onder een EU-typeonderzoek door een gecertificeerde keurende instantie en onder een van de twee kwaliteitsbeoordelingsprocedures, hetzij onder het eigen kwaliteitssysteem, hetzij jaarlijks door een notified body.

Sommige soorten bescherming zijn overgegaan van categorie 2 naar categorie 3

Alle soorten gehoorbescherming tegen schadelijk lawaai zijn heringedeeld in categorie 3 (hoge risico’s). Deze categorie is bedoeld om te beschermen tegen hoge risico’s en waar het gevaar niet onmiddellijk duidelijk is. De nieuwe indeling betekent dat deze voorwerpen nu onder de strengste conformiteitsbeoordelingsprocedure vallen waarvoor EU-typeonderzoek plus permanente bewaking van het productieproces en kwaliteitsborging vereist is.

Certificaten van EU-typeonderzoek zijn vijf jaar geldig

Certificaten van EU-typeonderzoek van categorieën 2 en 3 moeten in de tijd worden beperkt tot maximaal vijf jaar. Dit brengt de pbm-verordening in overeenstemming met vergelijkbare Europese vereisten zoals de richtlijn medische hulpmiddelen. Reden voor deze aanpassing is dat er op dit moment nog pbm’s in de markt zijn die gekeurd zijn volgens normen van bijvoorbeeld vóór de eeuwwisseling. Terwijl huidige inzichten in productverbetering en de huidige stand der techniek veiligere producten mogelijk maken.

Altijd conformiteitsverklaring

Er is nu een verplichting om een conformiteitsverklaring af te leveren bij alle pbm’s die op de markt worden gebracht. Een conformiteitsverklaring is een juridisch document dat de fabrikant ondertekent ter bevestiging dat het product voldoet aan alle vereisten van de toepasselijke wetgeving. Deze verklaring moet worden opgesteld door de fabrikant, of door de persoon (importeur) die het product op de EU-markt brengt wanneer de fabrikant niet in Europa is gevestigd.

Verplichtingen voor marktdeelnemers

Een marktdeelnemer kan worden gedefinieerd als “de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur”. Alle marktdeelnemers die betrokken zijn bij in de toeleverings- en distributieketen moeten gepaste maatregelen treffen om te garanderen dat ze alleen pbm’s op de markt brengen die in overeenstemming zijn met deze verordening. Deze verordening moet een duidelijke en evenwichtige verdeling garanderen van de verplichtingen van elke marktdeelnemer in de toeleverings- en distributieketen.

Wat moeten fabrikanten doen?

• De EU-conformiteitsverklaring samen met de pbm verstrekken.
• Een fabrikant kan bij de gebruikshandleiding ook een vereenvoudigde conformiteitsverklaring voegen, bestaande uit één zin en een verwijzing naar het webadres waar de volledige conformiteitsverklaring te vinden is.
• Als een product voldoet aan een combinatie van EU-verordeningen, zoals pbm, EMC-richtlijn, etc. dan moet één EU-conformiteitsverklaring worden gebruikt.
• De technische documentatie moet gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van de pbm worden bewaard.
• Zorg ervoor dat er procedures bestaan om de conformiteit van de serieproductie met deze pbm-verordening te blijven waarborgen.
• Alle in bijlage III van de verordening bedoelde technische documentatie opstellen.
• Een risicobeoordeling uitvoeren en hierbij niet alleen rekening houden met het beoogde gebruik, maar ook met het redelijkerwijs te verwachten gebruik van de pbm (bijlage III van de verordening).
• Steekproeven uitvoeren op de pbm die op de markt worden aangeboden, een klachtenregister bijhouden en de distributeurs op de hoogte houden van een dergelijk toezicht.
• Naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en een postadres waarop contact kan worden opgenomen op het pbm of de verpakking vermelden.
• De bevoegde autoriteiten informeren wanneer een pbm een risico vertoont.
• Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat het pbm dat zij op de markt hebben gebracht niet conform deze verordening zijn, moeten onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen treffen om dat pbm conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen.
• Bij de kleinste op de markt verkrijgbare eenheid fabrieksinstructies verstrekken in een taal die de eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.

Wat moeten importeurs doen?

• Voordat een pbm op de markt wordt gebracht, moeten importeurs erop toezien dat de fabrikant een conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd.
• Ervoor zorgen dat de fabrikant alle in bijlage III van de verordening bedoelde technische documentatie heeft opgesteld.
• Gedurende tien jaar nadat de pbm’s in de handel zijn gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten houden en ervoor zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.
• Bij de kleinste op de markt verkrijgbare eenheid bedieningsinstructies verstrekken in een taal die de eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.
• Steekproeven uitvoeren op de pbm’s die op de markt worden aangeboden, een klachtenregister bijhouden en de distributeurs op de hoogte houden van een dergelijk toezicht tenzij zij dit niet geschikt achten.
• Hun geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en een postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op het pbm of de verpakking vermelden.
• De bevoegde autoriteiten informeren wanneer een pbm een risico vertoont.
• Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat de pbm’s op de markt hebben aangeboden niet conform deze verordening zijn, moeten de nodige corrigerende maatregelen treffen om die pbm’s conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen.
• Bereid zijn actief medewerking te verlenen aan markttoezichttaken.

Wat moeten distributeurs doen?

• De nodige zorgvuldigheid in acht nemen bij het op de markt brengen van een product.
• Voordat een pbm op de markt wordt aangeboden, controleren of het voorzien is van de CE-markering, vergezeld gaat van de vereiste documenten en van de instructies en gegevens.
• Voordat een pbm op de markt wordt gebracht, erop toezien dat de fabrikant een conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd.
• De bevoegde autoriteiten informeren wanneer een pbm een risico vertoont.
• Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat de pbm’s die zij op de markt hebben aangeboden niet conform deze verordening zijn, moeten de nodige corrigerende maatregelen treffen om die pbm’s conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen.
• Bereid zijn actief medewerking te verlenen aan markttoezichttaken.

Gevallen waarin verplichtingen voor fabrikanten ook gelden voor importeurs of distributeurs

Een importeur of distributeur zal in het kader van deze verordening worden beschouwd als een fabrikant, en moet dus alle verplichtingen voor fabrikanten nakomen, wanneer hij een pbm onder zijn naam of handelsmerk op de markt brengt of al op de markt gebrachte pbm’s zo wijzigt dat ze niet meer conform deze verordening kunnen zijn.

Advies voor werkgevers die pbm’s kopen voor hun medewerkers

Indien u verantwoordelijk bent voor de aankoop van pbm’s, adviseren wij u te zorgen dat uw pbm-aanbieders de nieuwe verordening op dezelfde manier kunnen nakomen zoals dat moet bij de huidige richtlijn.
Voor de gebruiker is het erg moeilijk om na te gaan of een product conform is. Iedereen die bezorgd is over de veiligheid van een aan hen geleverde pbm, adviseren wij het volgende:

• Vraag uw leveranciers om een conformiteitsverklaring voor de pbm’s die u aankoopt. Controleer deze op de wettelijk vereiste gegevens. Veel conformiteitsverklaringen zijn onvolledig en niet officieel ondertekend.
• Vraag uw leveranciers om hun steekproefproces te beschrijven om te garanderen dat de producten aan de vereiste normen blijven beantwoorden.
• Zorg ervoor dat uw leveranciers lid zijn van een branche organisatie .
• Vraag uw leveranciers om hun kwaliteitsborgingsproces van het productieproces te beschrijven om ervoor te zorgen dat de producten worden geproduceerd volgens de oorspronkelijke certificering.

Non-conformiteit

Wees u ervan bewust dat de volgende factoren formele tot non-conformiteit kunnen leiden:

• Als de CE-markering is aangebracht in strijd met de verordening.
• Als de CE-markering niet is aangebracht.
• Als het identificatienummer van de aangemelde instantie die betrokken is bij de productiecontrolefase verkeerd of niet aangebracht is.
• Als de EU-conformiteitsverklaring niet of niet correct is opgesteld.
• Als de technische documentatie niet beschikbaar of onvolledig is.
• Als de technische gegevens, zoals bedoeld onder de verplichtingen voor fabrikanten/importeurs, ontbreken, onjuist of onvolledig zijn.
• Als er niet is voldaan aan de andere administratieve voorschriften zoals bedoeld in de verplichtingen voor fabrikanten/importeurs.

Hoe helpt Intersafe?

Wat doet Intersafe om te zorgen dat alle producten en diensten voldoen aan de nieuwe wetgeving? Zoals u van Intersafe gewend bent, houden wij ons continu bezig met de huidige én toekomstige wetgeving en de juiste normering van onze producten en diensten. Intersafe participeert daarom actief in werkgroepen van de European Safety Federation (ESF), NEN, AVAG, Febelsafe en Synamap. Overleg waarin vertegenwoordigers van de Europese commissie, notified bodies, nationale overheden, fabrikanten en distributeurs participeren. Hoewel de tekst van de Europese verordening 2016/425 nu bekend is, is er nog veel onduidelijkheid hoe bepaalde artikelen tot in detail eenduidig door alle marktpartijen geïnterpreteerd moeten worden. De komende tijd blijven wij u periodiek over de voortgang informeren.

Meer weten?

Voor meer informatie over dit onderwerp kunt u contact opnemen met uw Customer Service medewerker.

Voetnoten

1. Official Journal van de EU: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2016.081.01.0051.01.ENG&toc=OJ:L:2016:081:TOC
2. Voor Nederland is dat het Warenwetbesluit Persoonlijke beschermingsmiddelen.
3. Voor Nederland is dat AVAG, voor België is dat Febelsafe en voor Frankrijk is dat Synamap