Blue Guide en Europese regelgeving voor pbm vernieuwd
De Blue Guide is de gids voor CE-markering en van belang voor iedereen die zich met CE-gerelateerde producten bezig houdt, zoals fabrikanten, importeurs, distributeurs, en handhavende instanties.
Blue Guide
De laatste versie van de “Gids voor de implementatie van richtlijnen op basis van de Nieuwe Aanpak en de Globale Aanpak”, de zogenaamde Blue Guide, dateert alweer van september 1999 en is sindsdien een van de belangrijkste referentiedocumenten, waarin wordt uitgelegd hoe de op de Nieuwe Aanpak (en Globale Aanpak) gebaseerde Europese productregelgeving zoals die van persoonlijke beschermingsmiddelen (pbm’s) werkt.
Het systeem van de Nieuwe Aanpak is (geleidelijk) vervangen door een nieuw pakket Europese maatregelen. Dit pakket maatregelen staat bekend als het ‘Nieuwe Wetgevingskader’ (NWK). Het NWK werd op 9 juli 2008 in de Raad aangenomen en gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU op 13 augustus 2008. De maatregelen zijn bedoeld om de interne markt voor goederen beter te laten functioneren door de voorwaarden voor het plaatsen van een breed scala van industriële producten op de EU-markt te versterken en moderniseren. Hoewel een groot deel van de 1999-editie van de Blue Guide nog steeds actueel en geldig is, moest het worden bijgewerkt om in te spelen op voornoemde nieuwe ontwikkelingen, de technische vooruitgang en om een zo breed mogelijk draagvlak te creëren voor een correcte uitvoering van het NWK. De update was ook nodig om rekening te houden met de juridische verwijzingen en terminologie die van toepassing zijn op vernieuwde EU-gerelateerde documenten, procedures, etc.
De Blue Guide 2014 bouwt dan ook voort op de vorige editie, maar bevat ook nieuwe hoofdstukken, zoals bijvoorbeeld over de verplichtingen van marktdeelnemers, conformiteit beoordelingsprocedures en accreditatie. Een aantal hoofdstukken is geheel herzien, zoals die van normalisatie en markttoezicht. De Blue Guide is enerzijds bedoeld om bij te dragen aan een beter begrip van de Europese productregelgeving, maar dient anderzijds puur als leidraad. Alleen de tekst van de EU-harmonisatiewetgeving zelf heeft rechtskracht. In geval van een discussie tussen een bepaling van harmonisatiewetgeving van de EU en de inhoud van deze gids, prevaleert de betreffende wettelijke bepaling. De Blue Guide is opgesteld en tot stand gekomen in nauwe samenwerking met de nationale autoriteiten en belanghebbenden, en zal regelmatig worden bijgewerkt. Op moment van schrijven is alleen de Engelstalige versie beschikbaar.
Nieuwe Europese regelgeving voor pbm’s
De Europese Commissie heeft op 27 maart jl., een voorstel ingediend om de bestaande richtlijn voor pbm’s 89/686/EEG te vervangen door een direct binnen de EU van toepassing zijnde verordening. Met deze nieuwe Europese verordening zal de nationale wetgeving rond pbm’s deels
worden vervangen. De algemene doelstellingen van dit initiatief zijn een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gebruikers van pbm’s en vereenvoudiging van de Europese regelgeving op het gebied van pbm’s.
Concreet betekent dit onder meer het volgende
- Om te zorgen dat pbm’s worden onderzocht op basis van de stand van de techniek, wordt de geldigheid van het certificaat van EU-typeonderzoek vastgesteld op maximaal vijf jaar.
- Meer verantwoordelijkheid voor marktdeelnemers. Alle marktdeelnemers die namelijk een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen van pbm’s zullen passende maatregelen moeten nemen om te waarborgen dat pbm’s de gezondheid en de veiligheid van personen beschermen en dat zij uitsluitend producten op de markt aanbieden die aan deze verordening voldoen.
- Verder zullen er een aantal producten van categorie veranderen. Gehoorbescherming bijvoorbeeld zal van categorie II naar III gaan en valt hiermee onder de zwaarste categorie pbm’s. In categorie III vallen pbm’s die dienen te beschermen tegen gevaren die ernstige of onomkeerbare schade aan de gezondheid kunnen toebrengen.
- Importeurs zullen erop toe moeten zien dat de pbm’s die zij in de handel brengen aan de eisen van deze verordening voldoen en dat zij geen producten in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoen of een risico inhouden. Er zal worden bepaald dat importeurs erop toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben plaatsgevonden en dat de CE-markering en technische documenten die de fabrikanten opstellen ter beschikking staan van de markttoezichtautoriteiten.
- Distributeurs bieden een pbm pas aan op de markt nadat het door de fabrikant of de importeur in de handel is gebracht. Zij dienen de nodige zorgvuldigheid betrachten om ervoor te zorgen dat de wijze waarop zij met het pbm omgaan geen negatieve invloed heeft op de conformiteit van het pbm. Distributeurs moeten ook gaan controleren of de producten zijn voorzien van een CE-markering, conformiteitsverklaring en gebruiksaanwijzing in de taal die gemakkelijk kan worden begrepen in de lidstaat waar het pbm op de markt wordt aangeboden.
- Er komen nieuwe definities voor “individueel aangepaste pbm” en “op maat gemaakte pbm”. Hierbij kan gedacht worden aan orthopedisch veiligheidsschoeisel e.d.
- Pbm’s voor particulier gebruik komen ook onder de verordening te vallen. Sommige producten op de markt met een beschermende functie voor de particuliere gebruiker vallen namelijk buiten de huidige Richtlijn 89/686/EEG. Om te zorgen voor een even hoog beschermingsniveau, voor de particuliere gebruiker van deze producten als voor de professionele gebruiker, zal de werkingssfeer van deze verordening ook gelden voor pbm’s voor particulier gebruik. Zoals tegen vocht, water en warmte (bv. afwashandschoenen, ovenwanten). Ambachtelijke producten, zoals handgemaakte handschoenen, waarvoor de producent niet expliciet een beschermingsfunctie claimt, zijn geen pbm en blijven daarom buiten beschouwing.
- Vermoeden van conformiteit. Pbm’s die conform zijn met geharmoniseerde Europese normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage II van de verordening beschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.
- Oude certificaten zullen komen te vervallen. Verklaringen van EG-typeonderzoek die zijn afgegeven uit hoofde van Richtlijn 89/686/EEG blijven geldig tot zes jaar na de inwerkingtreding, tenzij zij voor die datum al zijn vervallen.
Tot slot dient de verordening om concurrentienadeel door ongelijkheid in huidige wet- en regelgeving tegen te gaan. Het voorstel wijzigt en verduidelijkt een aantal bepalingen van de bestaande richtlijn en brengt die in overeenstemming met de bepalingen van het NWK-besluit (768/2008/EG) voor het verhandelen van producten. Deze verordening zal pas in werking treden na publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie en twee jaar later van toepassing zijn. Voor marktdeelnemers is het van belang om hier al vast rekening mee te houden. Intersafe speelt nu al in op deze nieuwe regelgeving door vanuit compliance producten te controleren of deze voldoen.
