Le règlement EPI, qui va remplacer l’actuelle directive 89/686/CEE relative aux EPI, est entré en vigueur le 21 avril 2016, vingt jours après la publication au Journal officiel de l’Union européenne. Le règlement ne sera pleinement en vigueur et ne remplacera l’actuelle directive 89/686/CEE que 24 mois plus tard, soit le 21 avril 2018. Les opérateurs économiques tels que les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les organismes notifiés ont deux ans pour se préparer à cette nouvelle réglementation.

Nouvelle réglementation européenne relative aux équipements de protection individuelle

Quelles sont les conséquences de cette nouvelle réglementation pour tous les opérateurs économiques ?

Le nouveau règlement européen 2016-425 relatif aux équipements de protection individuelle a été publié le 31 mars 2016.  Ce règlement comporte des mises à jour et des règles plus strictes concernant les équipements de protection individuelle (EPI) commercialisés dans l’Union européenne (UE).
Les EPI sont des équipements conçus et fabriqués pour être portés ou tenus par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité.
Contrairement à l’actuelle directive EPI, le nouveau règlement ne doit pas être transposé dans la législation nationale et est directement applicable dans tous les États membres. Les États membres doivent toutefois abroger la législation nationale actuelle. Seule la pénalisation en cas d’éventuelle violation du règlement est reprise dans la réglementation nationale.

Outre la reclassification de certains produits et l’introduction d’une durée de validité pour les attestations CE de 5 ans, une des principales modifications du nouveau règlement EPI consiste à clarifier les obligations de tous les opérateurs économiques de la chaîne d’approvisionnement. Le nouveau règlement définit aussi clairement qu’un importateur ou distributeur qui met un produit sur le marché en Europe sous son nom, sa marque ou sa marque commerciale est responsable de toutes les obligations du fabricant. Il s’agit là de règles sensiblement plus claires pour l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. Il est donc essentiel pour tous les intéressés de savoir quelles sont leurs obligations et pour les entreprises qui achètent des EPI pour leurs collaborateurs de savoir ce qu’elles peuvent attendre de leurs fournisseurs.

L’historique de la législation européenne en matière d’EPI
Lors de sa rédaction en 1989, la directive EPI a été une des premières directives de la nouvelle approche. Pour qu’un seul marché européen des biens soit possible, l’Union européenne (UE) a adopté il y a plus de 20 ans ce qu’on appelle ‘la nouvelle approche’.
L’objectif principal de cette nouvelle approche était de lever les barrières commerciales en imposant des exigences communes en matière de sécurité et de santé pour tous les produits, exigences qui sont soutenues par des normes correspondantes au niveau des produits. Ce cadre était destiné à être appliqué de manière uniforme et cohérente dans l’ensemble de l’UE et chez les autres partenaires commerciaux de l’Espace Économique Européen (EEE). Il est généralement admis que la directive EPI a été couronnée de succès ; elle a conduit à l’harmonisation des normes en matière d’EPI, levé les barrières commerciales et contribué au développement d’un seul grand marché européen des EPI.

Pourquoi modifier la directive EPI ?

  • La directive avait ses limites.
  • On s’inquiétait du fait qu’elle ne reprenait pas suffisamment de produits et que les évaluations de conformité étaient insuffisantes et incohérentes.
  • Des questions quant à l’efficacité de la surveillance du marché étaient soulevées.
  • Les technologies et processus de développement et de mise sur le marché des EPI ont changé.

Après concertation avec les principaux opérateurs économiques, il a été décidé d’apporter quelques modifications importantes et de convertir la directive en règlement.
Le nouveau règlement EPI est entré en vigueur 20 jours après sa publication le 31 mars dernier au Journal officiel de l’Union européenne. La date du 21 avril 2018 ne s’applique qu’à certaines parties du règlement. Toutes les attestations d’examen de type CE déjà délivrées restent valides jusqu’au 21 avril 2023, à moins qu’elles ne deviennent invalides pour une autre raison (dates d’expiration, modifications de classification ou de produit) nécessitant de ce fait une nouvelle évaluation.

Périodes transitoires
Période transitoire et entrée en vigueur de la directive EPI. Pendant la période transitoire, les attestations délivrées sur la base de l’actuelle directive 89/686/CEE avant le 21 avril 2018 seront encore valables jusqu’au 21 avril 2023.

Date de publication Entrée en vigueur Date d’application Application + 1 an Application + 6 ans Transition terminée
31 mars 2016

 

21 avril 2016 21 avril 2018 21 avril 2019 21 avril 2023 21 avril 2023
Les EPI avec certification suivant la directive 89/686/CEE peuvent encore être mis sur le marché jusqu’au 21 avril 2019. Les attestations arrivant à leur terme restent valides si elles n’ont pas de date d’expiration Toutes les anciennes attestations deviennent caduques
  Nouvelle certification suivant Catégorie III    
Les nouveaux produits exigeant une certification suivent la nouvelle procédure

Organismes notifiés
Les organismes notifiés sont des organismes de contrôle et de certification également appelés ‘notified body’.
• Les dispositions relatives aux organismes notifiés s’appliquent dès six mois après l’entrée en vigueur du règlement EPI.
• Pour permettre aux organismes notifiés d’effectuer leur nouvelle certification, les fabricants doivent déposer leur demande 12 mois au plus tôt et 6 mois au plus tard avant l’expiration de la certification.

Catégories d’EPI

Chaque catégorie d’EPI doit être conforme à des modules d’évaluation de conformité clairement définis avant d’être mise sur le marché. Ces catégories sont les suivantes :

Catégorie 1 – EPI contre les risques minimaux
Les EPI de cette catégorie ont été conçus pour protéger contre des risques minimaux.
À savoir :

  • agression mécanique superficielle
  • contact avec des produits d’entretien peu nocifs ou contact prolongé avec de l’eau
  • contact avec des surfaces chaudes dont la température n’excède pas 50°C
  • lésion oculaire due à une exposition à la lumière solaire (autre que celles survenant pendant une observation du soleil)
  • conditions atmosphériques qui ne sont pas extrêmes

Les fabricants de tels EPI contre les risques minimaux peuvent évaluer le niveau de protection d’un produit au moyen d’un contrôle interne de la production, suivi par une évaluation de conformité avec le type sans vérification par un organisme notifié certifié (notified body).

Catégorie 2 – EPI contre les risques moyens
Cette catégorie inclut les risques autres que ceux énumérés dans les catégories 1 et 3. Les EPI de catégorie 2 relèvent d’un examen CE de type par un organisme notifié (notified body). À la suite de cet examen, le fabricant doit remettre une déclaration de conformité au client. Le fabricant doit également avoir un contrôle interne de la production pour s’assurer que le produit reste conforme avec le type.

Catégorie 3 – EPI contre les risques élevés
Les EPI de catégorie 3 sont conçus pour protéger des risques qui peuvent avoir des conséquences très graves comme la mort ou des dommages irréversibles pour la santé. La catégorie 3 englobe les risques suivants :

  • substances et mélanges dangereux pour la santé
  • atmosphères présentant un déficit en oxygène
  • rayonnements ionisants
  • ambiances chaudes dont les effets sont comparables à ceux d’une température d’air égale ou supérieure à 100°C
  • ambiances froides dont les effets sont comparables à ceux d’une température d’air inférieure ou égale à – 50°C
  • chutes de hauteur
  • chocs électriques et travaux sous tension

Modifications

Les risques suivants ont été ajoutés à la catégorie 3 :

  • agents biologiques nocifs
  • noyades
  • coupures par scie à chaîne tenue à la main
  • jets d’eau haute pression
  • blessures par balles ou coups de couteau
  • bruits nocifs

Les fabricants d’EPI de catégorie 3 relèvent de l’examen CE de type par un organisme notifié certifié et d’une des deux procédures d’évaluation de la qualité, soit sous leur propre système qualité, soit annuellement par un notified body.

Certains types de protection sont passés de la catégorie 2 à la catégorie 3
Tous les types de protection auditive contre les bruits nocifs ont été redistribués dans la catégorie 3 (risques élevés). Cette catégorie vise à protéger contre les risques élevés et dans les cas où le danger n’est pas immédiatement évident. La nouvelle subdivision signifie que ces produits relèvent maintenant de la procédure d’évaluation de conformité la plus stricte qui exige un examen CE de type ainsi qu’une surveillance permanente du processus de production et une garantie de qualité.

Les attestations d’examen CE de type sont valables cinq ans
Les attestations d’examen CE de type des catégories 2 et 3 doivent être limitées dans le temps à cinq ans maximum. Cette disposition harmonise le règlement EPI avec des exigences européennes comparables comme la directive dispositifs médicaux. La présence à l’heure actuelle sur le marché d’EPI qui ont été approuvés suivant des normes antérieures au XXIe siècle par exemple a motivé cette adaptation.

Déclaration de conformité maintenue
Il est désormais obligatoire de délivrer une déclaration de conformité avec tous les EPI mis sur le marché. Une déclaration de conformité est un document juridique que le fabricant signe pour confirmer que le produit répond à toutes les exigences de la législation applicable. Cette déclaration doit être rédigée par le fabricant ou la personne (importateur) qui met le produit sur le marché européen lorsque le fabricant n’est pas établi en Europe.

Obligations des opérateurs économiques
Un opérateur économique peut être défini comme « le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur ». Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution doivent prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des EPI conformes au règlement. Ce règlement doit prévoir une répartition claire et proportionnée, correspondant aux obligations de chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.

Obligations des fabricants

  • Fournir une déclaration UE de conformité avec les EPI.
  • Un fabricant peut aussi joindre au mode d’emploi une déclaration de conformité simplifiée, composée d’une phrase et d’une référence à l’adresse Internet où trouver la déclaration de conformité complète.
  • Lorsqu’un produit satisfait à plusieurs règlements CE, comme le règlement EPI, la directive CEM, etc., une seule déclaration de conformité CE doit alors être utilisée.
  • La documentation technique doit être conservée pendant 10 ans à partir de la mise sur le marché de l’EPI.
  • Veiller à ce que des procédures soient mises en place pour que la production en série reste conforme au règlement EPI.
  • Rédiger toute la documentation technique visée à l’Annexe III du règlement.
  • Exécuter une évaluation des risques et tenir compte à cet égard non seulement de l’usage prévu, mais aussi des usages raisonnablement prévisibles de l’EPI (annexe III du règlement).

Obligations des fabricants et des importateurs

  • Réaliser des essais par sondage sur les EPI mis à disposition sur le marché, tenir un registre des clients et informer les distributeurs d’un tel suivi.
  • Indiquer leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l’EPI ou sur son emballage.
  • Fournir, avec la plus petite unité disponible sur le marché, des instructions du fabricant dans une langue facilement compréhensible pour les utilisateurs finaux et les autorités de surveillance du marché.

Obligations des importateurs

  • Avant de mettre un EPI sur le marché, les importateurs doivent veiller à ce que le fabricant ait mené à bien une procédure d’évaluation de la conformité.
  • Veiller à ce que le fabricant ait établi toute la documentation technique visée à l’Annexe III du règlement.
  • Pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l’EPI, tenir à la disposition des autorités de surveillance du marché une copie de la déclaration UE de conformité et s’assurer que la documentation technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.

Obligations des distributeurs

  • Agir avec la diligence requise lors de la mise à disposition d’un EPI sur le marché.
  • Avant de mettre un EPI à disposition sur le marché, vérifier qu’il porte le marquage CE, qu’il est accompagné des documents requis et des instructions et informations.
  • Avant de mettre un EPI sur le marché, veiller à ce que le fabricant ait mené à bien une procédure d’évaluation de la conformité.

Importateurs et distributeurs : Être prêts à prêter leur concours aux tâches de surveillance du marché.

Les trois parties qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un EPI qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. Et informer les autorités compétentes lorsqu’un EPI présente un risque.

Cas où les obligations des fabricants s’appliquent aussi aux importateurs ou aux distributeurs
Un importateur ou distributeur sera considéré comme un fabricant pour l’application du règlement et est donc soumis aux obligations incombant au fabricant lorsqu’il met un EPI sur le marché sous son nom ou sa marque ou lorsqu’il modifie un EPI déjà mis sur le marché de telle sorte que le respect du règlement peut en être affecté.

Conseil aux employeurs qui achètent des EPI pour leurs collaborateurs
Si vous êtes responsable de l’achat des EPI, nous vous conseillons de veiller à ce que vos fournisseurs d’EPI puissent respecter le nouveau règlement de la même manière que dans le cadre de la directive actuelle.

Il est très difficile pour l’utilisateur de vérifier si un produit est conforme. Nous conseillons ce qui suit à toute personne préoccupée par la sécurité des EPI qui lui ont été livrés :

  • Demandez à vos fournisseurs une déclaration de conformité pour les EPI que vous achetez. Vérifiez si les données requises par la loi y figurent. De nombreuses déclarations de conformité sont incomplètes et ne sont pas officiellement signées.
  • Demandez à vos fournisseurs de décrire leur processus d’essai par sondage afin de garantir que les produits continuent de répondre aux normes requises.
  • Veillez à ce que vos fournisseurs soient membres d’un organisme professionnel.
  • Demandez à vos fournisseurs de décrire leur processus de garantie de qualité du processus de fabrication afin de veiller à ce que les produits soient fabriqués selon la certification originale.

Non-conformité

  • Ayez conscience que les facteurs suivants peuvent formellement entraîner une non-conformité :
  • Lorsque le marquage CE a été apposé en violation du règlement.
  • Lorsque le marquage CE n’a pas été apposé.
  • Lorsque le numéro d’identification de l’organisme notifié impliqué dans la phase de contrôle de la production est incorrect ou n’a pas été indiqué.
  • Lorsque la déclaration UE de conformité n’est pas ou pas correctement établie.
  • Lorsque la documentation technique n’est pas disponible ou est incomplète.
  • Lorsque les données techniques, telles que visées en vertu des obligations des fabricants/importateurs, font défaut, sont inexactes ou incomplètes.
  • Lorsque d’autres prescriptions administratives telles que visées dans les obligations des fabricants/importateurs ne sont pas remplies.

Quelle aide en terme d’accompagnement Intersafe peut-elle apporter ?
Bien que le texte du Règlement européen 2016/425 soit maintenant connu, de nombreuses imprécisions demeurent encore quant à la manière dont certains articles doivent être interprétés jusque dans les moindres détails de manière univoque par tous les opérateurs économiques.
Nous suivons toujours de près la législation actuelle et future et veillons à ce que nos produits et services respectent la bonne norme. Nous participons activement à des groupes de travail : Fédération Européenne de la Sécurité (FSE), Néerlandais Instituut Normalisation (NEN), AVAG, Febelsafe et Synamap. Ce sont des organes consultatifs où participent les représentants de la Commission européenne, les organismes notifiés, les gouvernements nationaux, les fabricants et les distributeurs. Grâce à ces groupes de travail et de consultation, nous nous tenons au courant des progrès et nous avons une influence sur le développement des connaissances et de l’information de notre industrie.
Par conséquent, nous sommes en mesure de répondre dans les temps aux exigences de la nouvelle réglementation des EPI. Cela signifie que nous vérifions tous les produits que nous mettons au marché afin de s’assurer de leur conformité aux nouvelles dispositions légales. Si nécessaire, nous nous réunissons avec le fabricant pour prendre les mesures qui s’imposent.
Bien sûr, nous continuerons à vous informer périodiquement sur les progrès accomplis.

  (i) Journal officiel de l’UE : http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2016.081.01.0051.01.ENG&toc=OJ:L:2016:081:TOC
  (ii) Pour les Pays-Bas, il s’agit du Warenwetbesluit Persoonlijke beschermingsmiddelen.
  (iii) Il s’agit de l’AVAG pour les Pays-Bas, de Febelsafe pour la Belgique et du Synamap pour la France