Op 31 maart 2016 is de nieuwe Europese verordening 2016-425 gepubliceerd voor persoonlijke beschermingsmiddelen. Deze verordening bevat updates en strengere regels voor het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen in de Europese Unie (EU). Maar wat betekent dit in de praktijk? In vervolg op onze vorige berichtgeving over de nieuwe Europese regelgeving voor persoonlijke beschermingsmiddelen, informeren wij u hierbij over de risico’s.

Europese verordening 2016-425: categorieën, certificaten en conformiteit

Persoonlijke beschermingsmiddelen, oftewel pbm's, zijn in te delen in drie categorieën. Om een pbm op de markt te mogen brengen, moet deze in overeenstemming zijn met duidelijk gedefinieerde modules conformiteitsbeoordelingen. Uiteraard moet je dan wel eerst weten in welke categorie het persoonlijk beschermingsmiddel valt. (Nadere informatie over de categorie  indeling is te vinden in de PPE Guidelines)

Lage risico's (categorie 1)

Persoonlijke beschermingsmiddelen die moeten beschermen tegen beperkte risico's, vallen onder categorie 1. Beperkte risico's zijn:

  • oppervlakkig mechanisch letsel
  • contact met vrij onschadelijke schoonmaakmiddelen
  • langdurig contact met water
  • schade aan de ogen als gevolg van blootstelling aan zonlicht (anders dan tijdens observatie van de zon)
  • contact met warme oppervlakken van niet meer dan 50°C
  • niet-extreme weersomstandigheden.

Middelhoge risico's (categorie 2)

Alle persoonlijke beschermingsmiddelen die níet in categorie 1 of categorie 3 ondergebracht zijn, behoren tot categorie 2. Hierbij is een EU-typeonderzoek door een aangemelde instantie vereist, waarna de fabrikant de klant een conformiteitsverklaring moet bezorgen. Aangemelde instanties zijn de keurings-en certificatie instanties, ook wel ‘notified bodies’ genoemd.

Hoge risico's (categorie 3)

Pbm's uit categorie 3 dienen ter bescherming tegen de risico's die ernstige gevolgen kunnen hebben. Dit zijn momenteel de volgende risico's:

  • stoffen en mengsels die gevaarlijk zijn voor de gezondheid
  • ademlucht met weinig zuurstof
  • ioniserende straling
  • warme omgeving, met effecten vergelijkbaar met die van een luchttemperatuur van minstens 100°C
  • koude omgeving, met effecten vergelijkbaar met die van een luchttemperatuur van -50°C of minder
  • vallen van grote hoogte
  • elektrische schok en onder spanning werken.

Van categorie 2 naar categorie 3

In de nieuwe Europese verordening 2016-425 zijn sommige pbm's overgegaan van categorie 2 naar categorie 3, zoals alle soorten gehoorbescherming tegen schadelijk lawaai. De nieuwe indeling betekent dat deze pbm's nu onder de strengste conformiteitsprocedure vallen. EU-typeonderzoek, maar ook permanente bewaking van het productieproces en kwaliteitsborging, is vereist.

Ook zijn er risico's toegevoegd aan categorie 3. Dit zijn, naast het eerder genoemde; schadelijk lawaai, schadelijke biologische agentia, verdrinking, snijwonden door kettingzagen, hogedrukstralen, en schotwonden of messteken.

Wat betekent dit concreet?

Een fabrikant van pbm's uit categorie 3 valt onder een EU-typeonderzoek door een gecertificeerde keurende instantie (notified body). Verder valt hij onder één van de twee kwaliteitsbeoordelingsprocedures: óf het eigen kwaliteitssysteem, óf jaarlijks door een notified body. Dit geldt dus ook voor fabrikanten van pbm's die oorspronkelijk in categorie 2 vielen, maar in de nieuwe verordening in klasse 3 zijn ondergebracht.

Geldigheidsduur & conformiteit

Op dit moment zijn er nog pbm's in de markt die zijn gekeurd en gecertificeerd volgens de normen van vóór de eeuwwisseling! Met de nieuwe verordening wordt geldigheid van de certificaten van EU-typeonderzoek van categorieën 2 en 3 beperkt tot maximaal vijf jaar, de termijn die ook geldt voor bijvoorbeeld de richtlijn medische hulpmiddelen. Bij hercertificering moet een product herkeurd worden conform de meest recente normering. De geldigheid van het certificaat van 5 jaar gaat er dus voor zorgen dat wanneer een norm opnieuw wordt gepubliceerd, er zo snel mogelijk enkel producten op de markt zijn die hier aan voldoen.
Nadat de nieuwe wetgeving van kracht wordt kan het nog steeds voorkomen dat producten genormeerd zijn volgens een norm van voor 2000. Dit ligt dan niet aan de verordening, maar aan het feit dat er nog geen update van de norm is geweest.

Ook de conformiteitsverklaring is verplicht: bij iedere pbm die op de markt worden gebracht, hoort een juridisch document dat ondertekend wordt door de fabrikant. Hiermee verklaart hij dat het product voldoet aan alle vereisten van de van toepassing zijnde wetgeving. Deze verklaring moet worden opgesteld door de fabrikant. Is de fabrikant niet in Europa gevestigd? Dan moet de importeur die het product op de Europese markt brengt (de zogenoemde ‘authorized representative’), de conformiteitsverklaring opstellen.

Wat is de rol van Intersafe?

Intersafe houdt zich continu bezig met de huidige én toekomstige wetgeving en de juiste normering van onze producten en diensten. Ook nu de tekst van de Europese verordening 2016-425 bekend is, bestaan er nog veel onduidelijkheden over hoe bepaalde artikelen tot in detail geïnterpreteerd moeten worden. Daarom participeren wij actief in werkgroepen van de European Safety Federation (ESF), NEN, AVAG, Febelsafe en Synamap. Uiteraard houden wij u periodiek op de hoogte van de voortgang en ontwikkelingen.

Meer weten?

Voor meer informatie over dit onderwerp kunt u contact opnemen met uw Customer Service medewerker of meld u aan voor de nieuwsbrief pbm-verordening.