Conformiteit met de essentiële eisen voor PBM

Alle persoonlijke beschermingsmiddelen (pbm) moeten op basis van de PBM verordening 2016/425, bijlage II voldoen aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen (V&G eisen). Door bij het ontwerp en de fabricage van pbm gebruik te maken van Europees geharmoniseerde normen krijgt het product het “vermoeden van overeenkomst” met deze essentiële V&G eisen vanuit de PBM verordening.

De rol van geharmoniseerde normen

(bron: “Blue Guide” EU Commissie 26/07/2016)

​Geharmoniseerde normen worden volgens de interne regels van de Europese normalisatieorganisaties ontwikkeld en gepubliceerd. Volgens deze regels moeten alle Europese normen op nationaal niveau worden omgezet door de nationale normalisatie-instanties (voor Nederland is dit het Nederlands Normalisatie Instituut - NEN).
Deze omzetting houdt in dat de Europese normen in kwestie beschikbaar moeten worden gemaakt als nationale normen met identieke inhoud en dat alle strijdige nationale normen binnen een bepaalde periode moeten zijn ingetrokken.

Een geharmoniseerde norm dient onder meer de relevante essentiële, zoals vermeld in bijlage II “V&G eisen” van de PBM verordening vermeld, of andere wettelijke eisen van in dit verband de pbm verordening te weerspiegelen. Een geharmoniseerde norm bevat niet alleen specificaties met betrekking tot de essentiële eisen, maar ook met betrekking tot andere niet-gereguleerde kwesties, zoals bijvoorbeeld aanvullingen op de inhoud van de gebruikersinstructies, verouderingstermijn van een product, verpakkingsvoorschriften, etc.
In dat geval worden die specificaties duidelijk onderscheiden van de specificaties met betrekking tot de essentiële eisen. Een geharmoniseerde norm hoeft niet alle essentiële eisen te dekken, maar het moet altijd duidelijk zijn welke eisen men “beoogt te dekken”, dit is met name van belang voor de fabrikant van de pbm.

De relevante essentiële of andere wettelijke eisen die de norm beoogt te dekken, worden vermeld in een aparte bijlage (Annex ZA) dat onderdeel uit maakt van de betreffende geharmoniseerde norm. De in een geharmoniseerde norm vermelde informatie over de “essentiële of andere eisen die de norm beoogt te dekken” bepaalt de reikwijdte van het zogenaamde “vermoeden van conformiteit met de wettelijke eisen” vanuit de PBM verordening. Geharmoniseerde normen vervangen echter nooit deze wettelijk bindende essentiële eisen.

Gebruik van normen is een vrijwillige keuze

Als een fabrikant ervoor kiest niet alle in een geharmoniseerde norm vermelde bepalingen toe te passen die normaal zouden leiden tot het vermoeden van conformiteit, moet hij op basis van zijn eigen risicobeoordeling in zijn technische documentatie aangeven hoe de conformiteit is bereikt, of hij moet vermelden dat de relevante essentiële eisen niet van toepassing zijn op zijn product.

Op dit moment wordt bijlage Annex ZA van de Europese normen voor pbm die nu nog een relatie hebben met de essentiële V&G eisen op basis van de pbm richtlijn 89/686/EEG, nu op dit moment herzien worden op basis van de pbm verordening 2016/425. Dit alles moet vóór 21 april 2018 gerealiseerd zijn.

Meer informatie?

Contactpersoon: Jos Putman, Hoger Veiligheidskundige M +31 (0)6 539 39 119 of E j.putman@intersafe.eu of gebruik ons contactformulier.